標記抗體及抗體偶聯磁珠

發光大包裝試劑

層析檢測大板

解離劑

• 層析檢測大板
• 發光大包裝試劑

樣本符合率——時間分辨熒光免疫層析平臺

用V2.0版及初代（V1.0版）E2檢測大板（Q201p1）分別檢測17例羅氏賦值血清樣本（濃度范圍6.69~2745pg/mL），樣本符合率（R²）分別為0.974和0.9622。

圖1.E2臨床對比分析
（羅氏賦值-V2.0版）

圖2.E2臨床對比分析
（羅氏賦值-V1.0版）

編號	樣本濃度 （pg/mL）	T/C值
1	6.69	0.0072
2	13.35	0.0023
3	18.53	0.0082
?	?	?
16	2189	7.3781
17	2745	10.9716

表1.E2臨床對比分析數據
（羅氏賦值-V2.0版）

編號	樣本濃度 （pg/mL）	T/C值
1	6.69	0.0097
2	13.35	0.0109
3	18.53	0.0193
?	?	?
16	2189	0.4927
17	2745	0.6821

表2.E2臨床對比分析數據
（羅氏賦值-V1.0版）

A.羅氏樣本符合率——時間分辨熒光免疫層析平臺

A客戶使用歐凱E2檢測大板（Q201p1-V2.0）檢測26例羅氏賦值血清樣本（濃度范圍17~874pg/mL），樣本符合率（R²）為0.9497。

編號	樣本濃度 （pg/mL）	T/C值
1	17	0.0035
2	23	0.0033
3	33	0.0028
?	?	?
25	851	1.0785
26	874	1.1424

表3.E2臨床對比分析數據
（羅氏賦值-A客戶）

圖3.E2臨床對比分析
（羅氏賦值-A客戶）

B.羅氏樣本符合率——時間分辨熒光免疫層析平臺

B客戶用Q201p1-V2.0檢測19例羅氏賦值血清樣本（濃度范圍15.99~770.84pg/mL），樣本符合率（R²）為0.9456。

編號	樣本濃度 （pg/mL）	T/C值
1	15.99	0.0054
2	31.34	0.0083
3	44.41	0.0210
?	?	?
18	500.54	0.5941
19	770.84	0.8676

表4.E2臨床對比分析數據
（羅氏賦值-B客戶）

圖4.E2臨床對比分析
（羅氏賦值-B客戶）

C.羅氏樣本符合率——時間分辨熒光免疫層析平臺

C客戶用Q201p1-V2.0檢測24例羅氏賦值血清樣本（濃度范圍7.12~1949.11pg/mL），樣本符合率（R²）為0.9675。

編號	樣本濃度 （pg/mL）	T/C值
1	7.12	0.0005
2	10.74	0.0110
3	20.28	0.0054
?	?	?
23	1669.76	2.5763
24	1949.11	3.8466

表5.E2臨床對比分析數據
（羅氏賦值-C客戶）

圖5.E2臨床對比分析
（羅氏賦值-C客戶）

D.羅氏樣本符合率——時間分辨熒光免疫層析平臺

D客戶用Q201p1-V2.0檢測13例羅氏賦值血清樣本（濃度范圍10.0~2455.93pg/mL），樣本符合率（R²）為0.9692。

編號	樣本濃度 （pg/mL）	T/C值
1	10.00	0.0007
2	12.16	0.0022
3	15.19	0.0031
?	?	?
12	1779.97	1.4863
13	2455.93	2.6884

表6.E2臨床對比分析數據
（羅氏賦值-D客戶）

圖6.E2臨床對比分析
（羅氏賦值-D客戶）

1.校準曲線——化學發光平臺（AE）

使用適于吖啶酯體系的E2發光大包裝試劑（Q200p1）檢測E2校準品（濃度范圍0~4486.2pg/mL）。

編號	濃度（pg/mL）	RLU
1	0	1767
2	9.84	5124
3	100.3	93561
4	489.5	1368038
5	1012.1	3352793
6	4486.2	12100346

表7.E2校準曲線數據

圖7.E2校準曲線

2.全段質譜樣本符合率——化學發光平臺（AE）

用Q200p1-V2.0檢測84例質譜賦值樣本（濃度范圍15.6~4290pg/mL），信號梯度明顯，樣本符合率（R²）為0.9963。

編號	樣本濃度 （pg/mL）	檢測濃度 （pg/mL）
1	15.6	14.3
2	15.7	13.0
3	17.3	18.4
?	?	?
83	4123	4257
84	4290	4470

表8.E2臨床對比分析數據
（質譜賦值）

圖8.E2臨床對比分析
（質譜賦值）

3.低端質譜樣本符合率——化學發光平臺（AE）

用Q200p1-V2.0檢測40例質譜賦值低濃度樣本（濃度范圍15.6~102.6pg/mL），樣本符合率（R²）為0.9063。

編號	樣本濃度 （pg/mL）	檢測濃度 （pg/mL）
1	15.6	14.3
2	15.7	13.0
3	17.3	18.4
?	?	?
39	89.2	88.6
40	102.6	105.3

表9.E2低值樣本臨床對比分析數據
（質譜賦值）

圖9.E2低值樣本臨床對比分析
（質譜賦值）

4.交叉反應性——化學發光平臺（AE）

Q200p1升級后，阻斷劑用量降低，與E3幾乎無交叉，檢測特異性顯著提升。

圖10.Q200p1的交叉反應性

雌二醇（Estradiol, E2）是一種常見的內源性雌激素，屬于類固醇，水中溶解度小，易溶于油脂類物質。E2在女性育齡期和妊娠期前6周主要由卵巢合成，妊娠后期則由胎盤合成。合成后的E2進入外周循環系統，與性激素結合球蛋白（HSBG）、白蛋白發生可逆性結合。外周循環中98%的雌二醇以蛋白結合的形式存在，其中約60%與白蛋白結合，40%與HSBG結合；剩余的E2則以游離形式存在，擴散到靶組織發揮其生物功能。

在卵巢中產生的E2，由發育卵泡中內泡膜細胞和顆粒細胞協同分泌，在內泡膜細胞的酶系統作用下，乙酰CO-A或膽固醇先轉化成雄激素，雄激素再進入顆粒細胞，經芳香化作用形成雌二醇和雌酮（E1）。絕經后E2主要由雌酮（E1）外周轉化而來。

胎盤中的E2是由妊娠期母體和胎兒合成的硫酸去氫異雄酮水解為去氫異雄酮，再轉化為雄烯二酮，經芳香化處理形成。

雌二醇（E2）的生物學功能

人體E2可以促進卵細胞的生成和發育，促進卵巢和女性生殖系統的生長發育，維持生殖功能及第二性征；另外對男性精子發生，精子成熟有重要作用。E2通過與事先結合了休克蛋白（Hsp）的雌激素受體（ER）結合，使ER發生變構，釋放Hsp，激活ER。受體-配體復合物單體進一步向細胞核內擴散，與靶DNA雌激素反應元件（ERE）上的兩個半臂結合，形成同型二聚體或異型二聚體復合物；刺激靶基因轉錄，從而影響細胞的增殖和分化。另外E2可與組織中特異性分布的ER亞型（ER_α、ER_β）結合，選擇性作用靶組織。

雌二醇（E2）的臨床應用

A. 不孕癥診斷

E2是臨床不孕癥診斷和治療的重要指標，可輔助判斷生殖內分泌功能是否異常。正常的月經周期中，隨著卵巢中卵泡的發育，E2水平逐漸升高；卵泡發育成熟時，E2水平迅速升高至峰值。下丘腦因E2的正反饋，釋放大量促性腺激素釋放素（GnRH），垂體前葉釋放大量促卵泡激素（FSH）和少量黃體生成素（LH），促發排卵。不孕的女性排卵期激素水平則相反，由于卵巢分泌E2不足，體內E2比正常水平低；不能形成排卵前的高潮，難以引起對下丘腦-垂體的正反饋效應，導致不排卵。不孕患者常伴有月經失調、閉經等癥狀。

B. 早期先兆流產、葡萄胎等妊娠期疾病監測

E2水平可用于監測在整個妊娠期的妊娠相關疾病。妊娠初期E2水平可以反映優勢卵泡的質量和卵巢黃體的功能。E2雖然在體內的含量比較少，但是整體呈升高趨勢；若E2超過排卵的閾值，證明胎盤接替了卵巢黃體的功能，維持繼續妊娠，且胎盤單位功能良好。E2與人絨毛膜促性腺激素（HCG）、孕酮水平聯合監測，可以預測早期先兆流產。E2結合孕酮、抑制素B水平可預測妊娠者患葡萄胎的風險。

C. 更年期綜合征、卵巢早衰診斷

E2是診斷更年期綜合征、卵巢早衰的特異性指標。正常月經女性體內的雌激素主要是E2，95%的E2來自于卵巢的優勢卵泡和黃體。絕經前期，黃體分泌不足，E2下降；進入絕經期后，卵巢功能衰退，E2分泌量顯著減少，垂體因缺乏激素的反饋作用，FSH、LH分泌增加。因此E2顯著下降，FSH、LH明顯升高，可作為診斷更年期綜合征、卵巢早衰的依據。

D. 輔助判定人工授精時機

人工授精技術本身臨床妊娠率較低，影響人工授精成功的一個重要因素就是授精時機。E2水平可輔助判斷人工授精的最佳時機。E2和LH水平可提示卵子的成熟情況，幫助判斷注射HCG的時機。E2過低，卵子不成熟或卵子本身發育不良；E2過高，雌孕激素比例失調，胚胎植入能力降低，不利于妊娠。