葉酸（Folate）

該系列產品已獲得發明專利，專利號為ZL202410783407.X。

抗體參數

名稱	葉酸抗體（Folate antibody）
貨號	H830n7
類型	人鼠嵌合單抗
反應物種	人
應用平臺推薦配對	免疫層析，化學發光
	H830n7（捕獲）-C1717（檢測）
純度	Protein A/G純化，純度>95%
緩沖液	1xPBS，pH 7.4
儲存	-20℃或更低溫度，分裝保存，避免反復凍融

抗原參數

名稱	葉酸結合蛋白（FBP）
貨號	C1717
種屬	人
類型	重組
標簽	His
表達系統	真核
SDS-PAGE
純度	>90%，評估來源于R250染色的SDS-PAGE膠
緩沖液	1xPBS，pH 7.4
儲存	-80℃分裝保存，避免反復凍融

發光大包裝試劑

名稱	貨號	推薦平臺	方法學
葉酸（Folate）發光大包裝試劑	Q301q1	化學發光（AE）	夾心法
葉酸（Folate）發光大包裝試劑	Q420a1	化學發光（ALP）	夾心法

層析檢測大板

名稱	貨號	推薦平臺	方法學
葉酸（Folate）層析檢測大板	Q430a1	時間分辨熒光免疫層析	夾心法

解離劑

名稱	貨號	推薦平臺	樣本稀釋比例
葉酸（Folate）解離劑	D80a1	免疫層析	10:150
葉酸（Folate）中性解離劑	D90a1	化學發光（AE、ALP）	10:40

產品優勢

1. 標準曲線

使用適于吖啶酯體系的歐凱葉酸發光大包裝試劑（Q301q1）檢測由葉酸純品配制成的校準品（濃度范圍0.1-21.85ng/mL）。

編號	濃度（ng/mL）	RLU
1	0	3389
2	1.05	52843
3	2.38	103122
4	5.83	911487
5	11.26	3314223
6	21.85	7051658

表1. 葉酸標準曲線數據

圖1. 葉酸標準曲線

2. 羅氏樣本符合率

用Q301q1檢測52例羅氏賦值血清樣本（濃度范圍1.38-16.33ng/mL），信號梯度明顯，樣本符合率（R²）為0.9517。

編號	樣本濃度（ng/mL）	檢測濃度（ng/mL）
1	1.38	1.52
2	1.53	2.06
3	1.60	1.34
?	?	?
51	16.28	14.66
52	16.33	15.81

表2. FA臨床對比分析數據（羅氏賦值）

圖2. FA臨床對比分析（羅氏賦值）

3. 羅氏低值樣本符合率

用Q301q1檢測15例羅氏賦值低濃度血清樣本（濃度范圍1.38-4.87ng/mL），樣本符合率（R²）為0.9143。

編號	樣本濃度（ng/mL）	檢測濃度（ng/mL）
1	1.38	1.52
2	1.53	2.06
3	1.60	1.34
?	?	?
14	4.81	4.15
15	4.87	4.99

表3. FA低值樣本臨床對比分析數據（羅氏賦值）

圖3. FA低值樣本臨床對比分析（羅氏賦值）

4. 最低檢測限

用Q301q1對零濃度稀釋液重復測定20次，計算最低檢測限。

名稱	濃度（ng/mL）	RLU平均值	線性方程
校準品S1	0.00	3389	y=47099x+3389
校準品S2	1.05	52843	y=47099x+3389
20次重復測定零濃度稀釋液RLU值
3459	3348	3261	3388
3228	3459	3068	3598
3106	3389	3125	3150
3528	3741	3264	3565
3572	3549	3154	3129
RLU均值		3354
SD		199.3
平均值+2SD		3753
最低檢測限（ng/mL）		0.008

表4. FA發光大包裝試劑最低檢測限

5. 線性

將濃度為22.31ng/mL的羅氏賦值高濃度樣本用樣本稀釋液稀釋為50%、20%、10%、5%和1%五個濃度。用Q301q1對高濃度樣本及五個稀釋樣本進行檢測，計算相關性。

百分比	濃度（ng/mL）	RLU	絕對偏差	相對偏差
100%	22.31	7149190	/	0.40%
50%	10.89	3137970	/	-1.70%
20%	4.43	488707	/	0.70%
10%	2.15	96894	-0.02	/
5%	1.08	29263	0.02	/
1%	0.23	14394	0.07	/
相關性：0.99993

表5. FA發光大包裝試劑線性

6. 重復性

利用同一批Q301q1對濃度為5.07ng/mL和15.26ng/mL的羅氏賦值樣本各重復檢測10次，其測量濃度變異系數（CV）均小于1.5%。

低值樣本
編號	RLU	濃度（ng/mL）
1	678923	5.12
2	658156	5.05
3	690936	5.16
4	712212	5.23
5	661103	5.06
6	706101	5.21
7	669983	5.09
8	684917	5.14
9	672957	5.10
10	706101	5.21
平均值	/	5.14
標準差	/	0.06
CV	1.3%

表6. FA發光大包裝試劑重復性（低值）

高值樣本
編號	RLU	濃度（ng/mL）
1	5023001	15.12
2	4891091	14.79
3	4971402	14.99
4	5101444	15.32
5	4967414	14.98
6	4943421	14.92
7	5097549	15.31
8	4943421	14.92
9	4907243	14.82
10	4935401	14.90
平均值	/	15.01
標準差	/	0.186
CV	1.24%

表7. FA發光大包裝試劑重復性（高值）

7. 準確度

將濃度為15.26ng/mL的羅氏賦值高濃度樣本，按照1：9的體積比加入到濃度為1.04ng/mL的低濃度血清中，配制成濃度為2.46ng/mL的回收樣品，用Q301q1進行檢測，計算回收率。

待測物	測定濃度（ng/mL）	RLU	濃度平均值（ng/mL）
高濃度樣本	15.03	498733	14.97
	15.00	495388
	14.89	491387
低濃度血清	1.02	27261	1.09
	1.15	31812
	1.09	29612
回收樣品	2.51	135041	2.51
	2.43	125838
	2.59	144668
回收率	102.32%

表8. FA發光大包裝試劑回收率

8. 熱穩定性

將Q301q1試劑組份分別放置于37℃培養箱和4℃冰箱中加速7天，分別測試高、低值質控品，比較其偏差。

低值質控品
編號	RLU		濃度（ng/mL）
編號	4℃7天	37℃7天	4℃7天	37℃7天
1	652282	611916	5.03	4.89
2	690936	572877	5.16	4.75
3	684917	589445	5.14	4.81
偏差	/		-5.7%

表9. FA發光大包裝試劑熱穩定性（低值）

高值質控品
編號	RLU		濃度（ng/mL）
編號	4℃7天	37℃7天	4℃7天	37℃7天
1	5066286	4874894	15.23	14.75
2	5023001	4907243	15.12	14.83
3	4991305	4651939	15.04	14.21
偏差	/		-3.7%

表10. FA發光大包裝試劑熱穩定性（高值）

9. 交叉反應性

在濃度為2.49ng/mL的羅氏賦值葉酸樣本中分別添加500ng/mL的甲氨喋呤、亞葉酸、氨基喋呤，用Q301q1進行檢測，計算交叉反應性。

交叉反應物	檢測濃度（ng/mL）	交叉反應性（%）
甲氨喋呤	500	1.30
亞葉酸	500	4.00
氨基喋呤	500	1.60

表11. FA大包裝試劑交叉反應性

1. 羅氏樣本符合率

使用葉酸檢測大板（Q430a1）檢測26例羅氏賦值血清樣本（濃度范圍1.64-19.45ng/mL），信號梯度明顯，樣本符合率（R²）為0.957。

編號	樣本濃度（ng/mL）	T/C值
1	1.64	0.093
2	2.22	0.124
3	2.57	0.151
?	?	?
25	17.84	1.096
26	19.45	1.282

表12. FA臨床對比分析數據（羅氏賦值）

圖4. FA臨床對比分析（羅氏賦值）

2. 熱穩定性

取有效期內的葉酸檢測大板，在45℃下放置14天，分別在放置第0天、第7天、第14天取出，對濃度為4ng/mL和20ng/mL的葉酸質控品進行檢測。

濃度（ng/mL）	T/C?值
濃度（ng/mL）	第0天	第7天	第14天
4	0.287	0.291	0.303
20	1.145	1.191	1.181

表13. FA大板熱穩定性數據

圖5. FA大板熱穩定性

3. 重復性

利用同一批葉酸層析檢測大板對濃度為2ng/mL和20ng/mL的質控品各重復檢測10次，其T/C值變異系數（CV）均小于6%。

低值質控品
編號	T值	C值	T/C值
1	3524	29363	0.120
2	3945	29354	0.134
3	3687	28654	0.129
4	3598	28769	0.125
5	3658	29125	0.126
6	3642	29347	0.124
7	3758	27254	0.138
8	3741	26874	0.139
9	3726	30214	0.123
10	3596	30588	0.118
AVE	3688	28954	0.128
SD	116.274	1159.940	0.007
CV	3.15%	4.01%	5.77%

表14. FA大板重復性（低值）

高值質控品
編號	T值	C值	T/C值
1	34125	28965	1.178
2	32154	28961	1.110
3	33321	29547	1.128
4	31589	28471	1.110
5	32471	29365	1.106
6	36541	29573	1.236
7	31256	28965	1.079
8	31854	27314	1.166
9	32587	29654	1.099
10	32564	27666	1.177
AVE	32846	28848	1.139
SD	1541.024	807.170	0.049
CV	4.69%	2.80%	4.26%

表15. FA大板重復性（高值）

4. 交叉反應性

濃度（ng/mL）	T/C值
濃度（ng/mL）	葉酸	甲氨喋呤	亞葉酸	氨基喋呤
0	0.008	0.007	0.016	0.007
0.8	0.125	0.007	0.017	0.008
4	0.709	0.021	0.073	0.012
20	1.257	0.038	0.269	0.024
100	1.626	0.106	0.579	0.163

表16. FA大板交叉反應性數據

圖6. FA大板交叉反應性

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葉酸（Folate）介紹

葉酸（Folate，FA）是一種水溶性B族維生素，主要參與DNA、血紅蛋白的合成及氨基酸的相互轉化，是人體所必需的。葉酸水平能反映人體葉酸近期攝入量或長期儲存狀況，臨床常用于巨幼紅細胞性貧血輔助診斷。葉酸由喋啶、對氨基苯甲酸和L-谷氨酸組成，穩定性較差，易受光、pH值、溫度等因素的影響。人體不能合成葉酸，只能通過外源性攝入。飲食攝入不足、吸收不良等因素可能會造成葉酸缺乏，容易導致高同型半胱氨酸血癥、神經管缺陷、巨幼細胞性貧血，及心血管疾病、腫瘤患病風險增加。