前列腺特異性抗原（PSA）
產品參數
| 名稱 | 總前列腺特異性抗原抗體（tPSA antibody） | 游離前列腺特異性抗原抗體（fPSA antibody） | |||
| 貨號 | R183a3 | R263e3 | R262a2 | R261c1 | |
| 類型 | 單克隆抗體 | ||||
| 宿主 | 小鼠 | ||||
| 反應物種 | 人 | ||||
| 應用平臺 推薦配對 |
化學發光 | 免疫層析 | 化學發光、免疫層析 | ||
| R183a3（捕獲）-R263e3（檢測） | R263e3（捕獲）-R183a3（檢測） | R262a2（捕獲）-R261c1（檢測） | |||
| 純度 | Protein A/G純化，純度>95% | ||||
| 緩沖液 | 1xPBS，pH 7.4 | ||||
| 儲存 | -20℃或更低溫度，分裝保存，避免反復凍融 | ||||
抗原參數
| 名稱 | 前列腺特異性抗原（PSA） |
| 貨號 | C1551 |
| 種屬 | 人 |
| 類型 | 重組 |
| 標簽 | His |
| 表達系統 | 真核 |
| SDS-PAGE |
|
| 純度 | >90%，評估來源于R250染色的SDS-PAGE膠 |
| 緩沖液 | 1xPBS，pH7.4 |
| 儲存 | -80℃分裝保存，避免反復凍融 |
標記抗體及抗體偶聯磁珠
| 名稱 | 貨號 | 標記/偶聯 | 推薦配對 | 推薦平臺 |
| 總前列腺特異性抗原 （tPSA）標記抗體 |
L271a1 | AE | L270a1（捕獲） L271a1/L273a1（檢測） |
化學發光（AE、ALP） |
| L273a1 | ALP | |||
| L270a1 | Biotin | |||
| 總前列腺特異性抗原 （tPSA）抗體偶聯磁珠 |
B260z1 | 羧基（COOH） 修飾磁珠 |
B260z1（捕獲） L271a1/L273a1（檢測） |
|
| B261z1 | 對甲苯磺酰基（Tosyl） 修飾磁珠 |
B261z1（捕獲） L271a1/L273a1（檢測） |
||
| B262z1 | 鏈霉親和素（SA） 修飾磁珠 |
B262z1（捕獲） L271a1/L273a1（檢測） |
發光大包裝試劑
| 名稱 | 貨號 | 推薦平臺 | 方法學 |
| 總前列腺特異性抗原（tPSA）發光大包裝試劑 | tPSA02 | 化學發光（AE） | 夾心法 |
產品數據
1.羅氏樣本符合率
用tPSA抗體（R183a3、R263e3）檢測76例羅氏賦值樣本（濃度范圍0.002-83.25ng/mL），樣本符合率（R2）為0.9878。
| 編號 | 樣本濃度 （ng/mL） |
檢測濃度 （ng/mL） |
| 1 | 0.002 | 0.004 |
| 2 | 0.002 | 0.004 |
| 3 | 0.013 | 0.015 |
| ? | ? | ? |
| 75 | 72.44 | 77.33 |
| 76 | 83.25 | 75.26 |
表1. tPSA臨床對比分析數據（羅氏賦值）
圖1. tPSA臨床對比分析（羅氏賦值）
2.最低檢測限
用PSA大包裝試劑（tPSA02）對零濃度稀釋液重復測定20次，計算最低檢測限。
| 名稱 | 濃度（ng/mL） | RLU平均值 | 線性方程 |
| 校準品S1 | 0 | 2080 | y=48645x+2080 |
| 校準品S2 | 0.983 | 49898 | |
| 20次重復測定零濃度稀釋液RLU值 | |||
| 2136 | 1986 | 2022 | 2239 |
| 2075 | 2102 | 2053 | 2561 |
| 2236 | 2236 | 2566 | 2001 |
| 2365 | 2136 | 2438 | 2032 |
| 2158 | 2044 | 2104 | 2119 |
| RLU均值 | 2180 | ||
| SD | 175.7 | ||
| 平均值+2SD | 2532 | ||
| 最低檢測限（ng/mL） | 0.009 | ||
表2. tPSA發光大包裝試劑最低檢測限
3.線性
將濃度為111.2ng/mL的羅氏賦值高濃度樣本，用樣本稀釋液稀釋為60%、30%、15%、5%、0.5%和0.05%六個濃度。用tPSA02對高濃度樣本及六個稀釋樣本進行檢測，計算相關性。
| 百分比 | 濃度（ng/mL） | RLU | 絕對偏差 | 相對偏差 |
| 100% | 111.2 | 4960266 | / | 0.50% |
| 60% | 65.41 | 3002304 | / | -1.30% |
| 30% | 32.8 | 1562294 | / | -0.60% |
| 15% | 16.42 | 777590 | / | 0.20% |
| 5% | 5.33 | 251886 | 0.04 | / |
| 0.5% | 0.49 | 26133 | 0.19 | / |
| 0.05% | 0.05 | 4351 | 0.24 | / |
| 相關性：0.99994 | ||||
表3.tPSA發光大包裝試劑線性
4.重復性
利用同一批tPSA02對濃度為4.02ng/mL和31.03ng/mL的羅氏賦值樣本各重復檢測10次，其測量濃度變異系數（CV）均小于2%。
| 低值樣本 | ||
| 編號 | RLU | 濃度（ng/mL） |
| 1 | 191699 | 4.01 |
| 2 | 196736 | 4.12 |
| 3 | 193531 | 4.05 |
| 4 | 190783 | 3.99 |
| 5 | 194905 | 4.08 |
| 6 | 192615 | 4.03 |
| 7 | 193531 | 4.05 |
| 8 | 192615 | 4.03 |
| 9 | 192157 | 4.02 |
| 10 | 190783 | 3.99 |
| 平均值 | / | 4.037 |
| 標準差 | / | 0.040 |
| CV | 1.0% | |
表4. tPSA發光大包裝試劑重復性（低值）
| 高值樣本 | ||
| 編號 | RLU | 濃度（ng/mL） |
| 1 | 1481944 | 31.06 |
| 2 | 1458276 | 30.55 |
| 3 | 1481944 | 31.06 |
| 4 | 1480090 | 31.02 |
| 5 | 1488432 | 31.20 |
| 6 | 1476844 | 30.95 |
| 7 | 1489359 | 31.22 |
| 8 | 1525889 | 32.01 |
| 9 | 1456882 | 30.52 |
| 10 | 1433155 | 30.01 |
| 平均值 | / | 30.96 |
| 標準差 | / | 0.529 |
| CV | 1.71% | |
表5. tPSA發光大包裝試劑重復性（高值）
試用申請
前列腺特異性抗原（PSA）簡介
前列腺特異性抗原（Prostate-specific antigen，PSA）也稱作γ精液蛋白（γ-seminoprotein）、激肽釋放酶-3（Kallikrein-3，KLK3），分子量約為33-35kDa，是一種具有絲氨酸蛋白酶和糜蛋白酶樣活性的單鏈糖蛋白，屬于肽酶S1家族， 激肽釋放酶亞科。
PSA主要由前列腺柱狀上皮細胞合成，存在于精液、前列腺液、血液及尿液中。受前列腺導管系統周圍環境的屏障作用，PSA在外周血中含量很低，其中5-40%的PSA以酶原或無活性PSA分解物的游離形式（fPSA）存在。剩余60-90%的PSA可與α1-抗糜蛋白酶（ACT）、α2-巨球蛋白（A2M）、α1-蛋白酶抑制劑（API）等內源性蛋白酶抑制物形成復合物，其中具有免疫活性的PSA-ACT最多。fPSA可經腎臟過濾清除，半衰期一般為1.5小時。大分子的PSA復合物不能經腎臟清除，半衰期較長，一般為2-3天。
前列腺特異性抗原（PSA）的生物學功能
PSA參與精液凝塊的液化和射精后精子活力的激活。在前列腺組織中，PSA活性受鋅離子的抑制，當精液中鋅離子濃度降低，活性抑制解除。PSA通過分解精液中的精膠蛋白和纖維粘合素，使精液排出后液化，促進精子活動。通過釋放激肽樣物質，誘導平滑肌收縮，促進受精過程中精子前沖上移。
另外PSA具有刺激細胞分裂，促進細胞生長，抑制免疫細胞增殖，溶解基低膜等功能。 PSA能水解胰島素樣生長因子結合蛋白（IGFBPs），釋放有活性的游離胰島素樣生長因子（IGF-I），促進細胞生長、腫瘤惡化。PSA通過降解細胞外基質中的層連蛋白、纖連蛋白，溶解基底膜，促進細胞脫落、腫瘤轉移。
前列腺特異性抗原（PSA）的臨床應用
PSA是目前早期臨床篩查前列腺癌的敏感指標，在前列腺癌的診斷、分期、治療后檢測和評估等方面具有重要的指導意義。PSA具有前列腺組織特異性，無腫瘤特異性；且無法用于區分前列腺良、惡性疾病。臨床診斷前列腺癌可結合%fPSA、PSA密度（PSAD）、PSA速率（PSAV）等指標，提高PSA灰區的敏感性和特異性。
前列腺癌診斷PSA參考區間及臨床分期
A. 參考區間
- 血清PSA檢測的參考區間為＜4.0μg/L。
- 血清PSA濃度4.0~10.0μg/L為灰區，需直腸指檢（DRE）輔助診斷。若DRE陽性；或DRE陰性， %fPSA＜10%，應進一步做前列腺穿刺活檢。
- 血清PSA濃度＞10μg/L，結合前列腺穿刺活檢結果明確診斷。
B. 臨床分期
表1 前列腺癌臨床分期指標
| 前列腺癌分期 | 分期指標 |
|---|---|
| 低危級 | PSA濃度＞10.0μg/L，Gleason評分≤6，臨床分期≤T2a |
| 中危級 | PSA濃度10.0~20.0μg/L，Gleason評分=7，臨床分期=T2b |
| 高危級 | PSA濃度＞20.0μg/L，Gleason評分≥8，臨床分期≥T2c |
注：數據來源于《WS/T460—2015前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用》； Gleason為病理分級。
參考文獻
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[2] 凌世淦, 馬賢凱. 前列腺特異性(PSA)生物學特性研究進展[J]. 外醫學泌尿系統分冊, 1997, 17(6): 245-246.
[3] 陽東榮, 陳昭典, 單玉喜. 前列腺特異性抗原的功能研究進展[J]. 國外醫學泌尿系統分冊, 2003, 23(5): 492-493.
[4] 王志剛, 沈瑞林.前列腺特異性抗原的表達及臨床應用[J]. 國外醫學臨床生物化學與檢驗學分冊, 2002, 23(5): 285-286.
[5] KimPettersson, TimoPiironen, MaijaSepp?l?, et al.Free and complexed prostate-Specific antigen (pSA): In vitro stability, epitopemap, and development of immunofluorometric assays for specific and sensitivedetection of free PSA a...[J] Lin.Chem, 1995, 41(10): 1480-1488.
[6] 周淑芬, 王劍. 血清中游離與總前列腺特異性抗原的臨床應用[J]. 疾病控制雜志, 2002, 6(2): 167-168.
[7] 魏強, 韓平. 前列腺特異性抗原與前列腺癌[J]. 臨床外科雜志, 2006, 14(2): 81-83.
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