本標準按照GB/T1.1—2009 給出的規則起草。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC 136）歸口。

本標準起草單位：中國食品藥品檢定研究院。

本標準主要起草人：張春濤、黃穎、劉艷、沈舒、高尚先。

1 范圍

本標準規定了總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

本標準適用于以競爭法為原理定量測定總三碘甲狀腺原氨酸（TT₃）的試劑盒（以下簡稱：TT₃試劑盒）。包括以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT₃的免疫分析試劑盒。

本標準不適用于：
a）膠體金標記TT₃試紙條；
b）用¹²⁵I等放射性同位素標記的各類TT₃放射免疫或免疫放射試劑盒。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191 包裝儲運圖示標志

3 分類

TT₃免疫分析試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記TT₃試劑盒、（電）化學發光標記TT₃試 劑盒、（時間分辨）熒光標記TT₃試劑盒等；根據固相載體不同可以分為微孔板式、管式、磁顆粒、微球珠和塑料珠等為載體的TT₃試劑盒；根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法TT₃試劑盒。

4 要求

4.1 外觀和物理檢查

試劑盒應組分齊全，內外包裝均應完整，標簽清晰，液體試劑無滲漏，凍干組分呈疏松體，加入純化水等復溶劑后應在10 min內溶解，無沉淀或絮狀物。

4.2 線性

在0.8 ng/mL～6.0 ng/mL范圍內，用lg-logit數學模型擬合或其他適當的數學模型擬合，劑量-反應曲線線性相關系數的絕對值（|r|）應不低于0.9900。

注1：線性范圍的下限不高于0.8 ng/mL，線性范圍的上限不低于6.0 ng/mL。

注2：與其他單位的換算關系如下：1nmol/L×0.651=1ng/mL，1nmol/L×65.100=1ng/dL，1ng/mL×1.536=1nmol/L，1ng/mL×1.000=1μg/L。

4.3 最低檢出限

應不高于0.4ng/mL。

4.4 準確性

試劑盒內校準品與相應濃度的國家（或國際）標準品同時進行分析測定，用lg-logit或其他適當的數學模型擬合，要求兩條劑量-反應曲線不顯著偏離平行（t檢驗）；以國家（或國際）標準品為對照品，試劑盒內校準品的實測值與標示值的效價比應在0.900～1.100之間。對于沒有配備系列校準品的試劑盒，可在試劑盒規定的測量范圍內檢測國家（或國際）標準品，其實測值與理論值之比，應在0.850～1.150之間。

4.5 精密度

4.5.1 分析內精密度

手工操作試劑盒質控品測定結果的變異系數（CV）應不大于15.0%，全自動免疫分析系統試劑盒質控品測定結果的變異系數（CV）應不大于8.0%。

4.5.2 批間精密度

在多個不同批次產品之間，質控品測定結果的變異系數（CV）應不大于20.0%。

4.6 質控品測定值

配備定值質控品的試劑盒，其測定結果應在試劑盒規定的范圍內。

4.7 特異性

4.7.1 與總甲狀腺素（TT₄）

濃度不低于500ng/mL的TT₄在本試劑盒上的測定結果應不高于2.0ng/mL。

4.7.2 與反三碘甲狀腺原氨酸（rT₃）

濃度不低于50ng/mL的rT₃在本試劑盒上的測定結果應不高于2.0ng/mL。

4.8 穩定性

4.8.1 效期末穩定性

試劑盒在規定的條件下保存至有效期末，檢驗結果應符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規定。

4.8.2 熱穩定性

將試劑盒在37℃條件下放置一定時間（通常是3d～7d），檢驗結果應符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規定。

注1：熱穩定性不能用于推導產品有效期，除非是采用基于大量的穩定性研究數據建立的推導公式。

注2：根據產品特性可選擇以上方法之一進行驗證，但所選用方法宜能驗證產品的穩定性，以保證在效期內產品性能符合標準要求。

4.8.3 凍干試劑復溶后穩定性

試劑盒中凍干組分按照規定的條件復溶后，在4℃條件下放置7d，檢驗結果應符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規定。

注：試劑盒說明書中另有規定者除外。

5 試驗方法

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