本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標準由國家藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC13）歸口。

本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所、蘇州新波生物技術有限公司、索靈診斷醫療設備(上海）有限公司。

本標準主要起草人：王瑞霞、涂仙菊、王成梅。

1 范圍

本標準規定了游離甲狀腺素測定試劑盒（以下簡稱FT4試劑盒）的分類、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等方法，采用雙抗夾心法或競爭法為原理體外定量測定游離甲狀腺素（FT4）的免疫分析試劑盒。

本標準不適用于：
a）用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人游離甲狀腺素的試劑（如試紙條、生物芯片等）；
b）用¹²⁵I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；
c）擬用于單獨銷售的游離甲狀腺素校準品和游離甲狀腺素質控品，或FT4試劑盒中的校準品和質控品。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 21415—2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

GB/T 29791.2 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示）第2部分：專業用體外診斷試劑

3 分類

按照標記方法不同可以分為酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等，根據固相載體不同可以分為微孔板式、管式、磁顆粒、微球珠和塑料珠等，根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法。

4 要求

4.1 外觀

外觀應符合如下要求：
a）試劑（盒）各組分應齊全、完整，液體無滲漏；
b）標識應清晰，易識別。

4.2 溯源性

生產企業應根據GB/T 21415—2008及有關規定提供所用校準品的來源、賦值過程以及不確定度等內容。

4.3 線性

線性區間不窄于[6.4，77.2]pmol/L。在制造商給定的線性區間內，相關系數（r）應不低于0.9900。

4.4 檢出限

應小于或等于6.4pmol/L。

4.5 準確度

準確度應符合如下要求：

a）用可用于評價常規方法的有證參考物質（CRM）或其他公認的參考物質作為樣本進行檢測，其測量結果的相對偏差應不超過±15%。和/或
b）使用企業參考品進行測定，實測值與標示值的相對偏差應在±15%的范圍內。

4.6 重復性

在FT4試劑盒線性區間內，檢測不同濃度的質控樣本（2個～3個），各重復檢測10次，其變異系數（CV）應不大于15%。

4.7 批間差

在FT4試劑盒線性區間內，用3個批號試劑盒檢測高、低濃度的樣本，則3個批號試劑盒之間的批間變異系數CV≤15%。

4.8 分析特異性

生產企業應對FT4試劑盒的分析特異性作出規定，并在產品說明書等技術資料中進行明確闡述。對濃度不低于200ng/mL的3，5，3'-三碘甲腺原氨酸、100ng/mL的3，3'，5'-三碘甲腺原氨酸以及200ng/mL的3，3'-二碘甲腺原氨酸樣本等進行測定，其測定結果應不高于FT4試劑盒聲稱的限值。

注：潛在交叉反應物質的品種和濃度不限于上述表述。

4.9 穩定性

可選用以下方法之一進行驗證：

a）效期穩定性：生產企業應規定試劑（盒）的有效期。取效期末的試劑盒檢測其準確度、檢出限、線性和重復性，應符合4.3～4.6的要求；

注：一般地，效期為1年時選擇不超過1個月的產品，效期為半年時選擇不超過半個月的產品，以此類推。但如超過規定時間，產品符合要求時也可以接受。

b）熱穩定性試驗：取有效期內的試劑盒在37℃條件下放置一定時間，檢測準確度、檢出限、線性和重復性，應符合4.3～4.6的要求。

注1：熱穩定性試驗不能直接用于推導產品有效期，除非是采用基于大量的穩定性研究數據建立的推導公式。

注2：根據產品特性可選擇a）、b）方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產品的穩定性，以保證在效期內產品性能符合標準要求。

5 試驗方法

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